名稱

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

用途

適用于對溫?zé)彷^敏感的醫(yī)療器械、重復(fù)使用的手術(shù)器械、管腔類高精度的醫(yī)療器械的滅菌處理。

滅菌腔體

滅菌室總?cè)莘e≥135升

有效容積≥105L，提供加蓋了制造商公章腔體圖紙尺寸圖和計算過程佐證。

內(nèi)室形狀：矩形（方形）。

腔體內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)鋁材，膽身折彎成型，無加強(qiáng)筋，避免了加強(qiáng)筋分布造成的腔體溫度受熱不均勻。(提供加蓋了制造商公章的設(shè)計圖樣)

★安全性和有效性

快速的滅菌循環(huán)，以適應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高效的工作節(jié)奏。檢測模式：≤28分、標(biāo)準(zhǔn)模式：≤38分、軟鏡模式（選配）：46分（以上模式提供加蓋了制造商公章的技術(shù)白皮書、打印記錄）、干燥模式（選配）：20分鐘

生物監(jiān)測菌種：嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色芽孢（并附帶第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告）

檢測模式下，即可實現(xiàn)對如下模擬器械的滅菌：

內(nèi)徑狹窄至0.7mm和長度600mm的單通道不銹鋼導(dǎo)管；

內(nèi)徑等于1mm和長達(dá)4000mm的單通道聚四氟乙烯導(dǎo)管。

需提供第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告證實滅菌能力。

具有第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測報告可證實消毒滅菌劑的穩(wěn)定性、PH值，具有權(quán)威檢測報告，可證實滅菌處理后聚四氟乙烯管腔中過氧化氫殘留量小于0.2ug/cm²,對不銹鋼管腔過氧化氫殘留量小于0.4 ug/cm²。

提供該機(jī)型或關(guān)聯(lián)機(jī)型的檢測報告證明對醫(yī)用不銹鋼金屬材質(zhì)和聚四氟乙烯非金屬材質(zhì)在體外V79細(xì)胞毒性試驗中無細(xì)胞毒性，具有良好的細(xì)胞相容性。

提供該機(jī)型或關(guān)聯(lián)機(jī)型的檢測報告證明對金屬及非金屬材質(zhì)器械的兼容性的評價，應(yīng)為無腐蝕、不影響預(yù)期臨床使用壽命的結(jié)果

提供該機(jī)型或關(guān)聯(lián)機(jī)型的檢測報告證實被滅菌器械的生物相容性：滅菌對象的材料應(yīng)與人體生物相容，應(yīng)為陰性。

提供該機(jī)型或關(guān)聯(lián)機(jī)型的檢測報告證實8h時間空氣中過氧化氫殘留值不大于0.6mg/m³。

★選配功能模塊

軟式內(nèi)鏡滅菌模塊，可以對軟式內(nèi)鏡進(jìn)行滅菌（查驗廠家技術(shù)白皮書或承諾書）。

真空干燥模塊，用戶只需簡單干燥器械后，可直接放入滅菌器中，即可進(jìn)行自動地真空干燥處理，有效避免因為人工干燥處理不徹底引發(fā)滅菌失敗的風(fēng)險。

H₂O₂濃度檢測模塊：配有專用探頭，可對滅菌過程中H₂O₂濃度進(jìn)行檢測。

滅菌劑

濃度為≤59.5%的過氧化氫。（提供滅菌劑濃度檢測報告及?；方?jīng)營許可證書）

滅菌劑用量：檢測模式：≤2mL/次，標(biāo)準(zhǔn)模式：≤4mL/次，軟鏡模式：≤4mL/次；

以適宜用量既能確保滅菌效果，又能減輕對器械的氧化腐蝕。

每卡匣使用次數(shù)，檢測模式：12次，標(biāo)準(zhǔn)模式：6次；軟鏡模式：6次；

★物理數(shù)據(jù)監(jiān)測

具有過氧化氫濃度檢測功能（選配）

器械干濕度檢測、自動判斷功能；自動監(jiān)測等離子運(yùn)行功率；

★卡匣與加液系統(tǒng)

滅菌劑封裝方式采用國際流行的卡匣式封裝而非瓶裝式、彈匣式，可避免過氧化氫的微量泄漏，杜絕職業(yè)暴露風(fēng)險（提供衛(wèi)生安全評價報告并提供技術(shù)先進(jìn)性證明文件）

每個卡匣≥12個膠囊，每個膠囊2ml過氧化氫，每循環(huán)刺破一個膠囊，全自動針刺膠囊吸入式，精確加注，人體無接觸。全循環(huán)每次用2個膠囊。

必須具備卡匣自動識別系統(tǒng)。可自動識別卡匣型號是否和機(jī)器匹配，能自動識別卡匣有效期。（提供機(jī)器軟件操作界面佐證，交貨后實際查驗功能是否具備）

精準(zhǔn)的加液系統(tǒng)，采用高精度和高靈敏度傳感器，結(jié)合全自動真空注射技術(shù)，有效保證過氧化氫劑量的準(zhǔn)確性。（要求提供證書證明先進(jìn)性）

整機(jī)結(jié)構(gòu)

機(jī)架一體式結(jié)構(gòu)，外殼為全金屬結(jié)構(gòu)；外觀亮條鍍鉻工藝，新穎美觀。

滅菌腔內(nèi)膽材料厚度應(yīng)不低于16mm厚度，有效確保在高真空下腔體不變形，延長使用壽命。需提供蓋有制造商公章的尺寸圖紙，以備交貨后實際查驗測量材料厚度。

便于置物籃固定的方形滅菌倉，具有技術(shù)先進(jìn)性。（要求提供證書證明先進(jìn)性）

滅菌器的廢氣分解裝置，先進(jìn)可靠，以利于環(huán)保。（要求提供證書證明先進(jìn)性）

柜門

數(shù)量：1個

柜門材料厚度不低于20mm，，有效確保在高真空下腔體不變形，延長使用壽命。需提供蓋有制造商公章的尺寸圖紙，以備交貨后實際查驗材料厚度。

具有先進(jìn)的自動防卡功能，當(dāng)關(guān)門過程遇到阻礙時，可自動停止關(guān)門。（要求提供證書證明先進(jìn)性）

★蒸發(fā)器

蒸發(fā)器應(yīng)具有先進(jìn)的濃度提純裝置，以提高滅菌效果。（要求提供證書證明先進(jìn)性，并要求提供提純效果的檢測報告，且提純后的過氧化氫濃度不低于99%）

操作便捷性

腳踢開關(guān)，必需配備。在用戶手動操作不方便時，用腳輕觸打開柜門。（提供設(shè)備實物拍攝圖片）

內(nèi)置功能先進(jìn)的生物培養(yǎng)箱，可放置不少于8支生物指示劑，且具有指示劑夾破裝置。（提供證書證明先進(jìn)性）

生物培養(yǎng)記錄和滅菌循環(huán)記錄，自動關(guān)聯(lián)識別功能。以協(xié)助客戶滿足WS310標(biāo)準(zhǔn)對生物監(jiān)測的要求。

活動置物籃，置物籃層數(shù)兩層可變六層。（交貨后實際操作查驗）

與過氧化氫低溫滅菌設(shè)備配套使用的滅菌器械盒，技術(shù)先進(jìn)，方便客戶操作。（提供證書證明先進(jìn)性）

為方便用戶操作、保養(yǎng)、檢修需要，應(yīng)能拉開設(shè)備機(jī)殼至機(jī)器側(cè)面，面板可開合，將內(nèi)部結(jié)構(gòu)完全暴露出來。（提供證書證明先進(jìn)性）

觀察窗：該觀測窗通常為設(shè)備安裝或售后服務(wù)人員調(diào)校等離子放電效果觀察使用。

控制系統(tǒng)和軟件

PLC作為主控制器而非廠家自制的微電腦控制器（要求提供PLC照片、PLC原廠說明書及對應(yīng)型號的CE認(rèn)證）。帶有與消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)連接的通訊接口，且免費(fèi)提供與追溯系統(tǒng)連接的軟件通訊協(xié)議。提供控制系統(tǒng)電氣箱真實全景照片及PLC控制器的CE認(rèn)證，以備后續(xù)查驗。

★具有國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的軟件著作權(quán)登記證書以證實制造商具有自主知識產(chǎn)權(quán)；

★具有國家級權(quán)威實驗室出具的嵌入式軟件產(chǎn)品檢測報告，證實軟件的功能性、安全可靠性、易用性、易安裝性、適應(yīng)性。證實用戶文檔的完整性、正確性、一致性、易理解性、易瀏覽性。

可通過電腦遠(yuǎn)程監(jiān)控，有集中采集數(shù)據(jù)接口?？蓪崿F(xiàn)脈動真空壓力蒸汽滅菌器、全自動清洗消毒機(jī)、過氧化氫低溫等離子體滅菌器的統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)控制和質(zhì)量追溯系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，保存數(shù)據(jù)。實現(xiàn)所有機(jī)器硬件無縫連接。

顯示與操作方式

配有不小于10英寸TFT真彩色觸摸屏（要求提供觸摸屏原廠說明書及對應(yīng)型號的CE認(rèn)證）作為人機(jī)界面，自動打印過程參數(shù)。自動采集過程參數(shù)且曲線顯示。具有USB等接口方便網(wǎng)絡(luò)連接。分辨率800×480或更優(yōu)。真彩色65535色或更優(yōu)?？赏ㄟ^U盤脫機(jī)燒寫或網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程升級程序。

觸摸屏處理器不低于600MHz，LED背光燈；容量不低于128M Flash和128M RAM；防護(hù)等級不低于IP65；支持SD卡擴(kuò)展存儲；外部接口支持COM1(RS232)、COM2(RS485)擴(kuò)展（COM3、COM4)；支持10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)口；可擴(kuò)展CAN接口。

記錄方式

同時支持至少兩種記錄方式。

微型打印機(jī)打印記錄：通過內(nèi)置微型打印機(jī)實時打印過程數(shù)據(jù)，紙質(zhì)記錄在普通辦公環(huán)境下存放5年仍清晰可辨。

可選配辦公打印機(jī)打印記錄：可增配設(shè)備監(jiān)控與數(shù)據(jù)歸檔系統(tǒng)，程序運(yùn)行中參數(shù)、狀態(tài)、過程記錄可永久保存在電腦中，并通過外置噴墨或激光打印機(jī)隨時打印記錄。

數(shù)據(jù)存儲功能

通過觸摸屏可存儲至少3年或30000循環(huán)的滅菌過程數(shù)據(jù)，可隨時調(diào)閱、查詢和打印任意時段的已存數(shù)據(jù)

監(jiān)測保護(hù)裝置

具有專用電源保護(hù)器，可自動監(jiān)測用戶電源是否超壓、欠壓、相序錯誤，確保設(shè)備工作條件正常。

具有自動故障檢測，故障代碼顯示報警，故障聲音報警和故障記錄功能。

滅菌器門、滅菌腔體應(yīng)分別具有溫度保護(hù)裝置，可自動進(jìn)行預(yù)熱控制。以防止超溫，增強(qiáng)被滅菌器械的安全性。交貨后實際查驗。

信息接口

可與信息管理與質(zhì)量追溯系統(tǒng)電腦進(jìn)行連接的接口，可實現(xiàn)自動傳輸數(shù)據(jù)給信息管理與質(zhì)量追溯系統(tǒng)。

真空泵：

維護(hù)周期為6個月一次，一年不超過兩次。

噪音

≤55dB

管道材質(zhì)

不銹鋼304管路，卡箍連接；檢修保養(yǎng)便捷，衛(wèi)生。

維護(hù)保養(yǎng)

自動統(tǒng)計部件使用狀態(tài)，及時警示維護(hù)保養(yǎng)信息，并及時提供給用戶。

資質(zhì)

公司具有ISO9001和ISO13485認(rèn)證證書，體系證書的產(chǎn)品認(rèn)證范圍里應(yīng)涵蓋本產(chǎn)品；具有ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。

該型號消毒滅菌產(chǎn)品，入選了中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會開展的第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄。